LA DOTTORESSA FLAVIA FRANCONI DESIGNATA ALLA PRESIDENZA AIFA

A meno di due mesi dalla pubblicazione dell’avviso per la manifestazione di interesse per la carica del direttore generale di Aifa, si è concluso lo screening sui curricula degli esperti che hanno risposto alla richiesta.

Il nome che il ministro della Salute, Giulia Grillo, sottoporrà alla Conferenza Stato-Regioni è quello del dr. Luca Li Bassi, milanese, medico chirurgo esperto di management sanitario e sanità pubblica, con una lunga attività internazionale in materia di gestione e rimborsabilità dei farmaci, già tra i responsabili della spesa farmaceutica all’interno di Pharmac, l’agenzia neozelandese per le politiche del Farmaco, che corrisponde alla nostra Aifa. Li Bassi è stato anche responsabile delle spese di farmaci e presidi medici al Fondo Mondiale per la lotta all’Hiv, Tubercolosi e Malaria di Ginevra e ora responsabile presso l’Agenzia Iaea (Agenzia internazionale per l’energia atomica) del gruppo di lavoro per l’implementazione della radioterapia e della medicina nucleare nei sistemi sanitari nazionali.

Il nome è stato individuato a seguito di una valutazione condotta anche col prezioso contributo di tre esperti internazionali, il prof. Claudio Jommi, il dr. Roberto Cingolani e il britannico Sir Andrew Dillon, considerato dal “Time” tra le 25 personalità più influenti nel mondo bio-farmacologico e fondatore del Nice (National Institute for Health and Clinical Excellence).

I consulenti dopo un attento esame dei titoli, delle esperienze maturate e delle competenze raggiunte, attraverso una procedura “in blind” hanno suggerito al ministro la rosa con i nomi delle persone interessate più adatte al ruolo da ricoprire.

“Ho incontrato gli interessati potenzialmente idonei a ricoprire l’incarico – dichiara il ministro Grillo – e, al termine di questo importante passaggio, ho valutato che il profilo del dr. Li Bassi mettesse insieme l’esperienza manageriale, l’indipendenza, la competenza in ambito farmaceutico, le capacità indispensabili per favorire una seria riforma della governance del farmaco, tale da consentire la sostenibilità del sistema e il miglioramento dei servizi al cittadino. La scelta operata in totale trasparenza di un esperto di livello internazionale, sganciato da vecchie logiche di appartenenza politica, è un primo segnale forte che io e il Governo intendiamo dare perché le nomine siano sempre più indipendenti. Mi prendo il merito di riportare in Italia un “cervello in fuga” – precisa ancora Giulia Grillo -. Tra i primi compiti che affiderò al nuovo Dg c’è sicuramente quello di mettere l’Aifa in grado di garantire a tutti i pazienti i trattamenti innovativi che la ricerca mette a disposizione. Sono convinta che la gestione delle risorse destinate al sistema farmaceutico possa essere effettuato in modo decisamente più efficiente di quanto avvenuto finora e proprio per questo ho individuato un nuovo direttore generale” conclude.

È LA SCELTA GIUSTA
Presidenza Aifa le Regioni alla ricerca di un profilo politico in pole position la BASILICATA con la “lucana” Flavia Franconi. Potrebbe essere l’attuale assessore alle Politiche della Persona in  Regione Basilicata (medico e già docente di farmacologia all’Università di Sassari) la persona indicata dalle Regioni per prendere il posto di Stefano Vella alla presidenza dell’Agenzia del farmaco

E intanto il nuovo Dg Luca Li Bassi ha iniziato la sua attività.

Un nome ufficiale ancora non c’è ma il candidato delle Regioni per la presidenza dell’Agenzia del farmaco Aifa dovrà avere un profilo politico
A quanto si è appreso sarebbe questa l’intenzione emersa dalla sessione riservata della Conferenza del 18 u.s. in cui è stato affrontato il tema del nuovo presidente di Aifa e tra i nomi quello più gettonato sembrerebbe essere quello dell’attuale assessore alle Politiche per la persona della Basilicata  Flavia Franconi
Franconi è laureata in medicina ed è stata professore ordinario di Farmacologia Cellulare Molecolare del Dipartimento di Scienze biomediche dell’università di Sassari.
Insomma, basta tecnici, visto che agli Enti locali non sembrano aver gradito le dimissioni, per ragioni politiche rassegnate dall’ex presidente Stefano Vella un #tecnico che lasciò la poltrona lo scorso agosto in dissenso per la gestione del caso della nave Diciotti

 

È del tutto evidente però che la scelta dovrà essere fatta in un breve periodo proprio per ridare all’Agenzia la sua piena operatività, dato che proprio ieri è finalmente iniziata l’attività del nuovo Direttore Generale Luca Li Bassi

L’Agenzia italiana del farmaco (in acronimo AIFA) è l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

Cenni storici
È un ente di diritto pubblico, istituito dal decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, dotato di personalità giuridica, che ha incominciato la sua attività nel luglio 2004.
L’AIFA opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze. Collabora con le Regioni, l’Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo del settore.

Agenzia europea per i medicinali.
L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).
Oltre a realizzare al proprio interno l’intero processo decisionale, garantendo così l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l’AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’industria del settore, perseguendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato.

FUNZIONI
Nello specifico:
* garantisce l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute
* assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le Regioni
* provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica
* assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare
* rafforza i rapporti con le omologhe Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali
* favorisce e premia gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività
* dialoga e interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive
* promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali
L’AIFA promuove con impegno costante la diffusione di un’informazione corretta e indipendente anche attraverso il ricorso a campagne di comunicazione e sensibilizzazione all’uso consapevole e responsabile del farmaco.
L’Agenzia pone, inoltre, particolare attenzione allo sviluppo dei rapporti internazionali, al dialogo con le Associazioni dei pazienti e dei consumatori e con gli altri stakeholder.

Struttura
L’Agenzia italiana del farmaco è composta dai seguenti organi:
* il direttore generale
* il consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro consiglieri, dura cinque anni, rinnovabili una sola volta.
* il collegio dei revisori dei conti, costituito dal presidente e da due componenti
L’Agenzia si avvale dell’Organismo indipendente di valutazione.

 

La struttura dell’AIFA è articolata in:
* Aree tecnico-scientifiche
* pre-autorizzazione
* registrazione
* vigilanza post-marketing
* strategia e politica del farmaco
* ispezioni e certificazioni
* Area di coordinamento degli affari amministrativi
* uffici di staff
* ufficio rapporti internazionali
* ufficio assicurazione qualità delle procedure
* ufficio controllo di gestione
* unità information technology
* ufficio di presidenza
* ufficio stampa e della comunicazione
* unità dedicata alle terapie avanzate

Organi ausiliari
Commissione tecnico scientifica (CTS)
Si occupa delle attività connesse alle domande di autorizzazione in commercio di nuovi medicinali – sia per procedura nazionale, sia comunitaria – dei quali determina il rapporto costo-efficacia. Valuta ed esprime parere consultivo sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità. È composta dal direttore generale dell’AIFA e dal presidente dell’Istituto superiore di sanità o suo delegato e da 8 personalità della medicina e della farmacologia italiana tra cui un presidente scelto dalla Conferenza stato-Regioni. Dura in carica 5 anni nei suoi 8 membri non di diritto, rinnovabili consecutivamente una sola volta, ed è articolata in sottocommissioni con funzioni istruttorie, ciascuna coordinata da un esponente della CTS e composta da esperti e da rappresentanti di ogni ufficio AIFA.

Comitato prezzi e rimborso (CPR)
Il Comitato svolge l’attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci e le sue determinazioni vengono poi sottoposte alla valutazione della CTS per il parere definitivo. È composto dal direttore generale dell’Agenzia e dal presidente dell’ISS e da 8 membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci, dell’economia sanitaria e della farmacoeconomia nominati dal ministero e designati dal Ministro della salute, dal Ministro dell’economia e delle finanze e dalla Conferenza Stato-Regioni tra i cui rappresentanti viene scelto il presidente del CPR. Dura in carica 5 anni.
Gli osservatori e le banche-dati sono gli strumenti essenziali con i quali l’AIFA controlla e analizza il consumo dei farmaci a livello nazionale, regionale e locale, opera il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici locali e integra le informazioni derivanti dalla Rete nazionale di farmacovigilanza.

Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (OsSC)
È uno strumento tecnico-scientifico che ha l’obiettivo di garantire il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia, tenendone sotto controllo nel tempo l’andamento qualitativo e quantitativo. Raccoglie ed elabora i dati degli studi clinici condotti utilizzando medicinali e ne divulga i risultati attraverso pubblicazioni periodiche, disponibili anche on line.

Osservatorio sull’impiego dei medicinali (Osmed)
Assicura il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale, mediante l’elaborazione dei dati provenienti da tutte le farmacie presenti sul territorio. Tale monitoraggio costituisce lo strumento necessario per stimare eventuali manovre correttive da adottare per garantire il rispetto dei livelli di spesa programmati, così come previsto dalla normativa vigente. Realizza con periodicità annuale report sull’impiego dei medicinali in Italia e pubblicazioni tematiche su argomenti di particolare interesse.

Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF)
È un network che coinvolge, oltre all’AIFA, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, 204 unità sanitarie locali, 112 ospedali, 38 istituti di ricerca e cura a carattere scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Garantisce la raccolta e la gestione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADRs) e la diffusione delle informazioni diramate dall’Agenzia in merito alla sicurezza dei medicinali. È, inoltre, in collegamento operativo con il network EudraVigilance e con il Centro di Uppsala per il monitoraggio internazionale dei farmaci dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

 

Domenico Leccese