EMA : conferenza stampa dell’Agenzia europea dei medicinali su Astrazeneca

La diretta della conferenza stampa dell’Agenzia europea dei medicinali su Astrazeneca 

Dalle 17:00 la diretta della conferenza in cui l’Ema prenderà posizione sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca dopo il blocco in diversi paesi europei

Dopo lo stop di diversi paesi europei, tra cui l’Italia, al vaccino prodotto da AstraZeneca dopo la morte di alcune persone che lo avevano ricevuto, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha cominciato una revisione dei dati di farmacovigilanza.

Negli scorsi giorni, l’Ema aveva ribadito in ogni caso non c’erano fino a quel momento indicazioni che la vaccinazione fosse la causa degli eventi gravi osservati ultimamente in diversi paesi europei (su cui sembra ci siano in ogni caso differenze).

In una conferenza stampa in streaming dalle 17:00, l’Ema esporrà la sua valutazione sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca, una decisione che potrebbe portare le agenzie del farmaco delle nazioni europee a sospendere il blocco e riprendere a fruttarlo nella campagna vaccinale.

Praticamente una conferenza stampa SENZA domande dei giornalisti collegati
#sapevatelo2021
#18marzo2010

AstraZeneca, Ema: “Vaccino efficace e sicuro”

L’Oms da parte sua raccomanda di continuarne l’uso.
L’Ue pronta a una nuova stretta sull’export dei vaccini nel Regno Unito

18 marzo 2021 – Il verdetto dell’Ema è arrivato: “il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi” e la somministrazione dei sieri.

L’annuncio arriva dalla voce della direttrice Emer Cooke al termine della revisione dei dati sul siero dell’azienda anglo-svedese.

L’Oms da parte sua raccomanda di continuarne l’uso, mentre anche l’agenzia del farmaco britannica (MHRA) conferma di non aver trovato alcun legame diretto tra vaccini e formazione di trombi.

L’Ue si prepara intanto a una nuova stretta sull’export dei vaccini verso il Regno Unito.

L’Ue punta a “vaccinare il 70% degli adulti entro fine estate”, dice la presidente della Commissione Ursula Von der Leyen. 

E Bruxelles presenta il pass Covid: i cittadini europei potranno da giugno tornare a viaggiare fornendo prova di essere vaccinati, negativi o guariti.

ITALIA REALMENTE RIPRENDE DA DOMANI 19 marzo 2021

FONTE AVVENIRE : 

https://www.avvenire.it/amp/attualita/pagine/ema-decisione-vaccino-astrazeneca-18-3-2021

“Il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi” e la somministrazione dei sieri.

Lo ha affermato la direttrice di Ema, Emer Cooke, argomentando il via libera al vaccino.

E ha continuato: “Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema “è giunto a una chiara conclusione scientifica che questo è un vaccino sicuro. La protezione delle persone dal Covid-19 e dai rischi associati e ospedalizzazioni superano i possibili rischi”.

Infatti, per Cooke, vaccinando “milioni di persone, è inevitabile” che si verifichino “casi inattesi”, precisando che la situazione verificatasi con AstraZeneca “non è imprevista”. “Sono stati riportati 25 casi” di eventi tromboembolici rari “su 20 milioni di vaccinati” con AstraZeneca.

Tuttavia non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici e perciò occorre avvertire di queste possibilità, ha spiegato la direttrice dell’Ema, Emer Cooke.

Quindi, il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca “deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali”, ha aggiunto Sabine Straus, a capo della commissione sulla sicurezza dell’Ema.

I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca “sono inferiori” a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, ha detto Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza) , nella conferenza stampa dell’Ema, senza però specificare se si riferisse alla popolazione tedesca e della Unione europea in generale.

In quanto alla possibilità che una parte della produzione di Astra Zeneca, Sabine Straus, ha affermato che “la commissione sulla sicurezza dell’Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti”.

Ema: incidenza maggiore dei casi tra giovani donne​

La ricerca condotta dall’Ema sui casi sospetti collegati alla somministrazione del vaccino AstraZeneca “ha mostrato una predominanza in alcuni gruppi” di pazienti e “in particolare nelle donne più giovani di età”, ma
“è ancora piuttosto prematuro concludere rischio maggiore su un gruppo molto specifico” perchè “il rischio di base di trombosi può essere diverso anche all’interno di questo gruppo”. Lo ha detto la dottoressa Sabine Straus, presidente del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, nel corso della conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca. Quello che serve è “un’ulteriore valutazione” alla luce della quale “se verranno identificate possibilità di minimizzazione del rischio, queste saranno ovviamente comunicate”.

Comunque l’Ema sta approfondendo casi rari di trombosi dopo la vaccinazione con AstraZeneca di questi, “sette in Germania, tre in Italia, uno in Spagna; due in Norvegia; due in India, tre in Gran Bretagna”. Ha aggiunto Sabine Straus che ha osservato: “C’è sempre una distinta possibilità” di eventi tromboembolici “per le donne che assumono la pillola anticoncezionale. Indagheremo il legame tra l’uso della pillola e la possibilità di un aumento dei rischi di casi avversi per chi viene vaccinato”.

In Italia pronti a ripartire con le vaccinazione

Da lunedì quindi potrebbero riprendere in Italia le vaccinazioni con questo prodotto. Tra gli amministratori regionali non c’è però chiarezza se occorra un nuovo via libera anche dell’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, oppure la possibilità di ripartire sia automatica dopo il pronunciamento dell’Ema.

“Siamo pronti a ripartire riattivando le sedi vaccinali già domani mattina con tutti coloro che sono prenotati per la somministrazione del vaccino Astrazeneca. Siamo in attesa che Aifa si pronunci per rimuovere il divieto di utilizzo del vaccino Astrazeneca dopo il pronunciamento da parte di Ema. Ora non si perda altro tempo”.
Lo dichiara l’assessore alla Sanità della Regione Lazio, Alessio D’Amato.

“Se l’autorizzazione dell’Ema alla ripresa delle vaccinazioni con AstraZeneca non richiede ulteriori passaggi, questa sera stessa faremo le riconvocazioni: dobbiamo recuperare circa 15 mila dosi”.
Così il governatore del Piemonte, Alberto Cirio, che ha sottolineato come le dosi non somministrate nella Regione a causa dello stop siano in realtà 20 mila. Ma circa 5 mila appartengono ai lotti sequestrati, per cui non sono per il momento recuperabili.

Le reazioni

“Personalmente non fossi vaccinato mi vaccinerei istantaneamente”. Così Roberto Burioni, virologo dell’università Vita-Salute San Raffaele di Milano, su twitter riportando le conclusioni dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, sul vaccino AstraZeneca, illustrate in conferenza stampa: “il vaccino AstraZeneca è efficace, sicuro e ha un ottimo rapporto rischio-beneficio, ma le rarissime trombosi cerebrali riportate
potrebbero essere dovute al vaccino. Nessun effetto sulla coagulazione. Le trombosi cerebrali potrebbero essere legate al vaccino, ma sono state 18 (diciotto) su 20 milioni (ventimilioni) di vaccinazioni”. (Secondo Emer Cooke i casi tromboembolici sono stati 25, vedi sopra, ndr).

“Meno male, hanno prevalso il buon senso e l’evidenza dei dati. Sicuramente adesso la vigilanza non deve mai venire meno”, ha dichiarato all’Adnkronos Andrea Crisanti, direttore del dipartimento Microbiologia e Virologia Azienda Ospedaliera Padova, dopo il via libera dell’Ema.

GIÀ RIPRESE LE VACCINAZIONI
con AstraZeneca
in FRANCIA ??