RESTATE VACCINATI : IL VACCINO SALVA LA VITA

?#Covid19

Ora tutte le persone dai 60 anni in su possono fare la quarta dose.
Dopo 120 giorni dalla malattia o dall’ultima dose, la vaccinazione di richiamo è raccomandata.
Non aspettare #restatevaccinati
➡️

A seguito della nota dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), pubblicata l’11 luglio 2022, anche in Italia è arrivato il via libera alla seconda dose di richiamo per tutti gli over 60 e per tutte le persone (a partire dai 12 anni) con elevata fragilità motivata dalle patologie indicate nella precedente fase della campagna vaccinale.

Preso atto del parere della CTS di AIFA, in considerazione dell’attuale ripresa dell’epidemia COVID-19 e dell’aumentata incidenza di ospedalizzazioni e ricoveri in terapia intensiva, il Ministero della Salute ha inviato oggi la Circolare “Estensione della platea vaccinale destinataria della seconda dose di richiamo (second booster) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID19” che raccomanda la somministrazione della seconda dose booster a tutte le persone di età uguale o superiore ai 60 anni, purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test diagnostico positivo).

Si ricorda che la seconda dose di richiamo (second booster) è, altresì raccomandata alle persone (a partire dai 12 anni) con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti, purché, anche in questo caso, sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test diagnostico positivo).

Si ribadisce, infine, la priorità assoluta di mettere in massima protezione tutti i soggetti che non hanno ancora ricevuto né il ciclo di vaccinazione primaria, né la prima dose di richiamo (booster) e per i quali la stessa è già stata raccomandata.

#ègiustoinformare altre
#106persone decedute
? #Covid19
✅ La situazione in #Italia ??
al #13luglio2022
✴️ Positività 26,8%
❇️ Attuali positivi 1.391.890
Incremento 41.409
♻️ Dimessi/Guariti 18.217.525
Incremento 70.076
? Deceduti 169.496
Incremento 106
? Totale casi 19.778.911
Incremento 110.16

#sapevatelo2022

Leggi

Circolare 11 luglio 2022 – Estensione della platea vaccinale destinataria della seconda dose di richiamo (second booster) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID19
Consulta le notizie di Covid-19

Vai all’ archivio completo delle notizie

Consulta l’area tematica: Covid-19

A
Ufficio di Gabinetto Sede
Protezione Civile
Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it
protezionecivile@pec.governo.it
Ministero Economia e Finanze
mef@pec.mef.gov.it
Ministero Sviluppo Economico
gabinetto@pec.mise.gov.it
Ministero Infrastrutture e Trasporti ufficio.gabinetto@pec.mit.gov.it
Ministero Del Lavoro e Politiche Sociali
segreteriaministro@pec.lavoro.gov.it
Ministero della Cultura
mbac-udcm@mailcert.beniculturali.it
Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale
gabinetto.ministro@cert.esteri.it
Ministero della Difesa Ispettorato Generale della Sanità Militare
stamadifesa@postacert.difesa.it
Ministero dell’Istruzione uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell’Università e della Ricerca
uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell’Interno
gabinetto.ministro@pec.interno.it
Ministero della Giustizia
capo.gabinetto@giustiziacert.it
Dipartimento dell’Amministrazione Penitenziaria Direzione Generale dei Detenuti e del Trattamento Ministero Della Giustizia prot.dgdt.dap@giustiziacert.it gabinetto.ministro@giustiziacert.it
Ministero dello Sviluppo Economico
gabinetto@pec.mise.gov.it
Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali
ministro@pec.politicheagricole.gov.it
Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare
segreteria.ministro@pec.minambiente.it
Presidenza Consiglio dei Ministri – Dipartimento per gli Affari Regionali e le Autonomie affariregionali@pec.governo.it
Assessorati alla Sanità Regioni Statuto Ordinario e Speciale
LORO SEDI
Assessorati alla Sanità Province Autonome Trento e Bolzano
LORO SEDI
Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI)
anci@pec.anci.it
U.S.M.A.F. – S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera
LORO SEDI
Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute Conferenza Episcopale Italiana salute@chiesacattolica.it
Don Massimo Angelelli
Direttore Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute
m.angelelli@chiesacattolica.it
Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
segreteria@pec.fnomceo.it
FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche
federazione@cert.fnopi.it
FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica
presidenza@pec.fnopo.it
0032264-11/07/2022-DGPRE-DGPRE-P
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA
Ministero del Turismo
ufficiodigabinetto.turismo@pec.it

FNOVI Federazione degli Ordine dei Medici Veterinari Italiani
info@pec.fnovi.it
FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani
posta@pec.fofi.it
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico DGDMF
SEDE
Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione federazione@pec.tsrm.org
Azienda Ospedaliera – Polo Universitario Ospedale Luigi Sacco
protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it
Comando Carabinieri Tutela della Salute – NAS srm20400@pec.carabinieri.it
Istituto Superiore di Sanità (ISS)
protocollo.centrale@pec.iss.it
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive – IRCCS “Lazzaro Spallanzani”
direzionegenerale@pec.inmi.it
Centro Internazionale Radio Medico (CIRM)
fondazionecirm@pec.it
Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP)
inmp@pec.inmp.it
Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM)
fism.pec@legalmail.it
Confartigianato
presidenza@confartigianato.it
Centro Nazionale Sangue
cns@pec.iss.it
Centro Nazionale Trapianti
cnt@pec.iss.it
CONFCOMMERCIO
confcommercio@confcommercio.it
Ente Nazionale per l’Aviazione Civile – ENAC protocollo@pec.enac.gov.it
TRENITALIA
ufficiogruppi@trenitalia.it
ITALO – Nuovo Trasporto Viaggiatori SpA
italo@pec.ntvspa.it
SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali
segreteria@simit.org
Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)
siti@pec-legal.it
Società Italiana di Medicina e Sanità Penitenziaria (Simspe-onlus)
Via Santa Maria della Grotticella 65/B
01100 Viterbo
Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
siaarti@pec.it
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS
agenas@pec.agenas.it
Federazione Nazionale degli Ordini dei CHIMICI e dei FISICI
segreteria@pec.chimici.it
Dipartimento per le Politiche della Famiglia ROMA
segredipfamiglia@pec.governo.it
FIASO Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere
info@fiaso.it
Federsanità
federsanita@pec.it
Regione Veneto – Assessorato alla sanità
Direzione Regionale Prevenzione
Coordinamento Interregionale della Prevenzione francesca.russo@regione.veneto.it coordinamentointerregionaleprevenzione@regione.ve neto.it
COMMISSARIO STRAORDINARIO PER
L’EMERGENZA COVID 19
commissarioemergenzacovid19@pec.governo.it
Ordine Nazionale dei Biologi
protocollo@peconb.it
ANTEV Associazione Nazionale Tecnici Verificatori –
PRESIDENTE presidente@antev.net
Direzione Generale Programmazione Sanitaria
DGPROGS
SEDE

OGGETTO: estensione della platea vaccinale destinataria della seconda dose di richiamo (second booster) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID- 19.

Si trasmette in allegato la nota congiunta di Ministero della Salute, CSS, AIFA e ISS (allegato 1), che aggiorna le indicazioni di cui alla circolare prot. n° 21209-08/04/2022-DGPRE.

Tale aggiornamento sarà applicabile a partire dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina AIFA che inserisce le indicazioni nell’elenco di cui alla legge 648/96.
Si trasmettono, inoltre, gli aggiornamenti delle note informative rispettivamente del vaccino Comirnaty (allegato 2) e del vaccino Spikevax (allegato 3), a cura di AIFA.
Il Direttore dell’Ufficio 05 Dott. Francesco Maraglino
Referente/Responsabile del procedimento: Dott. Andrea Siddu
*“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d. Lgs. N. 39/1993”
Il DIRETTORE GENERALE
*f.to Dott. Giovanni Rezza

0032264-11/07/2022-DGPRE-DGPRE-P – Allegato Utente 1 (A01)
Consiglio Superiore di Sanità Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Oggetto: estensione della platea vaccinale destinataria della seconda dose di richiamo (second booster) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.
Vista la nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) pubblicata in data odierna, preso atto del parere analogo della CTS di AIFA espresso in data odierna (allegato 1), tenuto conto sia dell’attuale condizione di aumentata circolazione virale con ripresa della curva epidemica, associata ad aumento dell’occupazione di posti letto nelle aree mediche e, in minor misura, nelle terapie intensive, sia delle evidenze disponibili sulla efficacia della seconda dose di richiamo (second booster) nel prevenire forme gravi di COVID-19 sostenute dalle varianti maggiormente circolanti, nel rispetto del principio di massima precauzione, si raccomanda la somministrazione di una seconda dose di richiamo (second booster), con vaccino a mRNA, nei dosaggi autorizzati per la dose booster (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test diagnostico positivo), a tutte le persone di età ≥ 60 anni.
Una seconda dose di richiamo (second booster) è, altresì, raccomandata alle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di cui alla tabella in allegato 2, di età ≥ 12 anni, con vaccino a mRNA ai dosaggi autorizzati per la dose booster e per età (dai 12 ai 17 anni con il solo vaccino Comirnaty al dosaggio di 30 mcg in 0,3 mL, a partire dai 18 anni con vaccino a mRNA, al dosaggio di 30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty e di 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test diagnostico positivo).
Si ribadisce, infine, la priorità assoluta di mettere in massima protezione tutti i soggetti che non hanno ancora ricevuto né il ciclo di vaccinazione primaria, né la prima dose di richiamo (booster) e per i quali la stessa è già stata raccomandata.
*f.to Dott. Giovanni Rezza *f.to Dott. Nicola Magrini *f.to Prof. Silvio Brusaferro *f.to Prof. Franco Locatelli
*“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d. Lgs. N. 39/1993”

Verbale CTS n. 72 dell’11 luglio 2022
COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO SCIENTIFICA
Riunione straordinaria dell’11 2022
Verbale n. 72
Il giorno 11 luglio 2022, alle ore 15.30, si è riunita in videoconferenza la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica.
Sono presenti i componenti di cui al Foglio Firme (All.1), che rende conto dei componenti collegati in videoconferenza.
È presente in videoconferenza il dott. Mauro Biffoni, designato quale delegato del Presidente dell’ISS. Presiede la riunione la dott.ssa Patrizia Popoli.
Assiste ai lavori la dott.ssa Alessandra Dell’Utri, dirigente dell’Ufficio Segreteria Organismi Collegiali, in qualità di Segretario della CTS.
OMISSIS
(b-OdG) Argomenti COVID-19 correlati
• Secondo booster di vaccino anti-COVID-19 per soggetti di età pari o superiore a 60 anni e per soggetti fragili di qualunque età
PARERE CTS: La CTS ha analizzato il comunicato congiunto ECDC-EMA di oggi 11 luglio, nel quale, in considerazione dell’attuale ripresa dell’epidemia COVID-19 e dell’aumentata incidenza di ospedalizzazioni e ricoveri in terapia intensiva, si raccomanda di rendere disponibile il secondo booster vaccinale ai soggetti di età pari o superiore ai 60 anni e ai soggetti di qualunque età che presentino condizioni cliniche di fragilità. Ai fini dell’emissione del proprio parere, la CTS ha valutato l’istruttoria predisposta dagli uffici sulla base delle più recenti evidenze riguardanti l’efficacia del secondo booster nel prevenire soprattutto malattia grave e decesso.
Sulla base dei dati esaminati e in considerazione dell’attuale andamento epidemico, la CTS estende alla popolazione sopra indicata la possibilità di effettuare un secondo booster con vaccini a mRNA ai dosaggi autorizzati per la dose booster e per età (dai 12 ai 17 anni con il solo vaccino Comirnaty al dosaggio di 30 mcg in 0,3 mL, a partire dai 18 anni con vaccino a mRNA, al dosaggio di 30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty e di 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax), a distanza di almeno 4 mesi dalla prima dose booster (o da una precedente infezione da SARS-CoV-2), integrando in tal senso l’indicazione approvata ai sensi della L648/96.
La presente riunione si tiene in considerazione della proroga dell’incarico dei componenti ai sensi e per gli effetti
dell’art. 35 del decreto-legge nr. 73 del 21 giugno 2022.

La CTS ricorda che già a partire dallo scorso mese di aprile era possibile ricevere la seconda dose booster per i soggetti di età uguale o superiore agli 80 anni e per le persone con elevata fragilità di età uguale o superiore a 60 anni. Il comunicato EMA/ECDC sottolinea l’importanza di raggiungere prioritariamente, utilizzando i vaccini attualmente disponibili, questi gruppi di popolazione, i quali sono a maggior rischio di forme gravi di COVID-19.
La Commissione ribadisce infine la raccomandazione, più volte espressa, a completare il ciclo vaccinale di base, e ad eseguire il primo richiamo, per tutti coloro che non lo abbiano ancora fatto.
IL SEGRETARIO C.T.S (Alessandra Dell’Utri)
Dell’Utri Alessandra Dirigente 11.07.2022 15:32:04 GMT+00:00
Firmato digitalmente da
Patrizia Popoli
CN = Patrizia Popoli C = IT
OMISSIS
LA PRESIDENTE C.T.S. (Patrizia Popoli)
Verbale CTS n. 72 dell’11 luglio 2022

Allegato 2
Tabella 1. Condizioni concomitanti/pre-esistenti di elevata fragilità, con indicazione alla seconda dose di richiamo (second booster) di vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19, nei soggetti di età uguale o superiore ai 12 anni.
Tale elenco potrà essere aggiornato sulla base di evidenze disponibili.
Aree di patologia/condizione
Malattie respiratorie Malattie cardiocircolatorie
Definizione della condizione
– Fibrosi polmonare idiopatica;
– Malattie respiratorie che necessitino di ossigenoterapia.
– Scompenso cardiaco in classe avanzata (III – IV NYHA); – Pazienti post-shock cardiogeno.
Malattie neurologiche
– Sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone; – Sclerosi multipla;
– Distrofia muscolare;
– Paralisi cerebrali infantili;
– Miastenia gravis;
– Patologie neurologiche disimmuni.
Diabete / altre endocrinopatie severe
– Diabete di tipo 1;
– Diabete di tipo 2 in terapia con almeno 2 farmaci per il diabete
o con complicanze; – Morbo di Addison; – Panipopituitarismo.
Malattie epatiche
Emoglobinopatie Altro
– Disabilità (fisica, sensoriale, intellettiva e psichica)
– Cirrosi epatica
– Talassemia major;
– Anemia a cellule falciformi;
– Altre anemie gravi.
– Fibrosi cistica;
– Sindrome di Down;
– Grave obesità (BMI >35);
– Disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3
Malattie cerebrovascolari
– Evento ischemico-emorragico cerebrale con compromissione dell’autonomia neurologica e cognitiva
– Stroke nel 2020-22;
– Stroke antecedente al 2020 con ranking ≥ 

0032264-11/07/2022-DGPRE-DGPRE-P – Allegato Utente 2 (A02)
ALLEGATO 1 AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 NOTA INFORMATIVA
COMIRNATY (BioNTech/Pfizer)
Cos’è Comirnaty e a cosa serve
Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 5 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.
Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty
Comirnaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione
delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per
prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali
che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Altri medicinali e Comirnaty
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento; relativamente al primo trimestre di gravidanza, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato Comirnaty
Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. Il ciclo primario di vaccinazione è costituito da due dosi ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.
È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva (dose addizionale) dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni la dose di Comirnaty per ciascuna somministrazione è pari a un terzo rispetto a quella utilizzata negli adulti, sia per il ciclo primario, sia per la dose addizionale nei soggetti in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante.
Una dose di richiamo (dose booster), a distanza di almeno 4 mesi dall’ultima vaccinazione, può essere somministrata anche nei soggetti a partire dai 12 anni di età.
Comirnaty può essere utilizzato come dose addizionale o come dose booster indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen).
Una ulteriore dose di richiamo (second booster) può essere somministrata nei soggetti di età maggiore o uguale a 60 anni e nei soggetti con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o superiore ai 12 anni.
Comirnaty può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961 nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.
La somministrazione di Comirnaty può essere anche concomitante con quella del vaccino antinfluenzale o di un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
1 La Legge n. 648/96 consente ai medici l’utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati efficaci e sicuri nel trattamento di una determinata patologia, ma che non sono autorizzati per quella specifica indicazione terapeutica

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• arrossamento nel sito di iniezione • nausea
• vomito
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo la dose di richiamo)
• malessere
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• appetito ridotto
• sudorazione eccessiva
• sudorazione durante la notte
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni
cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un
bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema
multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Cosa contiene Comirnaty
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19.
Gli altri componenti sono:
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)
ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili
Comirnaty 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile (tappo grigio): ((4- idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315); 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N- ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; trometamolo; trometamolo cloridrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile (tappo arancione): ((4- idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315); 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N- ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; trometamolo; trometamolo cloridrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.

dispersione (ALC-0315);
iniettabile (tappo viola): ((4- 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-

0032264-11/07/2022-DGPRE-DGPRE-P – Allegato Utente 3 (A03)
ALLEGATO 1 AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 NOTA INFORMATIVA
Spikevax (Vaccino COVID-19 Moderna)
Cos’è Spikevax e a cosa serve
Il vaccino Spikevax (precedentemente noto come Vaccino COVID-19 Moderna) è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Spikevax viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID- 19. Poiché il vaccino Spikevax non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.
Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax
Spikevax non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Spikevax in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione
delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per
prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali
che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Altri medicinali e Spikevax
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Spikevax in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento; relativamente al primo trimestre di gravidanza, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato Spikevax
Spikevax viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. Il ciclo primario di vaccinazione è costituito da due dosi ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.
È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva (dose addizionale) dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni la dose di Spikevax per ciascuna somministrazione è la metà rispetto a quella utilizzata negli adulti, sia per il ciclo primario, sia per la dose addizionale nei soggetti in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante.
Una dose di richiamo (dose booster), a distanza di almeno 4 mesi dall’ultima vaccinazione, può essere somministrata nei soggetti a partire dai 18 anni di età.
Una ulteriore dose di richiamo (second booster) può essere somministrata nei soggetti di età maggiore o uguale a 60 anni e nei soggetti con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o superiore ai 18 anni.
Spikevax può essere utilizzato come dose addizionale o come dose booster indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen).
Spikevax può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.
La somministrazione di Spikevax può essere anche concomitante con quella del vaccino antinfluenzale o di un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Spikevax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:
• sensazione di svenimento o stordimento
• alterazioni del battito cardiaco

• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore della lingua, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco.
Si rivolga al medico se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza
• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all’incirca da 9 a 11
giorni dopo l’iniezione)
• sensazione di estrema stanchezza
• brividi
• febbre
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• diarrea
• eruzione cutanea
• arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi
all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• prurito nel sito di iniezione • capogiro
• dolore allo stomaco
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente
sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del
cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi)
• reazioni del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). .
Cosa contiene Spikevax
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19.
Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
1 La Legge n. 648/96 consente ai medici l’utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati efficaci e sicuri nel trattamento di una determinata patologia, ma che non sono autorizzati per quella specifica indicazione terapeutica